Voor welke producten geldt de CE-markering ?

Wie staat in voor de CE-markering ?

Wat moet u doen ?

 


Voor welke producten geldt de CE-markering ?

Hierbij vindt u een overzicht van alle producten waarop CE van toepassing kan zijn. Elke specifieke richtlijn bevat daarnaast een aantal uitzonderingen. Maar laat deze lijst alvast een eerste leidraad zijn.  

 

Nieuwe-aanpak richtlijn

 

Producten die in de regel onder de bedoelde richtlijn vallen

Laagspanningsapparatuur

 

Elektrisch materiaal

 

bestemd voor een nominale wisselspanning tussen 50 en 1000 volt en een nominale gelijkspanning tussen 75 en 1500 volt

 

Drukvaten van eenvoudige vorm

 

Gelaste vaten

 

vervaardigd in serie,  onderworpen aan een inwendige overdruk van meer dan 0,5 bar, bestemd om lucht of stikstof te bevatten en niet bestemd om aan vlambelasting te worden onderworpen

 

Speelgoed

 

Producten of materiaal

 

ontworpen of kennelijk bestemd om door kinderen onder de leeftijd van veertien jaar bij het spelen te worden gebruikt

Voor de bouw bestemde producten

 

Producten

 

die worden vervaardigd om blijvend deel uit te maken van bouwwerken (d.w.z. gebouwen en kunstwerken)

 

Elektromagnetische compatibiliteit

 

Apparatuur

 

d.w.z. alle elektrische en elektronische apparaten, alsmede uitrusting en installaties die elektrische en/of elektronische componenten bevatten die elektromagnetische storingen kunnen veroorzaken of waarvan de werking door deze storingen kan worden aangetast

 

Machines

Machines

 

d.w.z. een samenstel van onderling verbonden onderdelen of organen waarvan er ten minste één kan bewegen, alsmede, in voorkomend geval, van aandrijfmechanismen, bedienings- en vermogensschakelingen enz. die in hun samenhang bestemd zijn voor een bepaalde toepassing, met name voor de verwerking, de bewerking, de verplaatsing en de verpakking van een materiaal

d.w.z. een samenstel van machines die, teneinde tot een zelfde resultaat bij te dragen, zodanig zijn opgesteld en worden bediend dat zij in samenhang functioneren

 d.w.z. een verwisselbaar uitrustingsstuk waardoor de functie van de machine wordt gewijzigd en dat in de handel wordt gebracht om door de bediener zelf aan een machine of een aantal verschillende machines, dan wel aan een trekker te worden aangebracht, voorzover dit uitrustingsstuk geen vervangingsonderdeel noch een werktuig is

 

Veiligheidscomponent

een component, voorzover die geen verwisselbaar uitrustingsstuk is, die apart in de handel wordt gebracht om bij gebruik een veiligheidsfunctie te vervullen en waarvan een gebrek of de slechte werking een gevaar vormt voor de veiligheid of de gezondheid van de blootgestelde personen

 

Persoonlijke beschermingsmiddelen

Uitrustingsstuk of -middel

bestemd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden als bescherming tegen één of meer gevaren die een bedreiging voor zijn gezondheid en zijn veiligheid kunnen vormen

 

Een geheel van verscheidene uitrustingsstukken of – middelen

die door de fabrikant onderling zijn verbonden om een persoon te beschermen tegen één of meer, mogelijk gelijktijdig optredende gevaren

 

Een uitrustingsstuk of beschermingsmiddel

dat al of niet onlosmakelijk verbonden is met een nietbeschermende persoonlijke uitrusting die door een persoon wordt gedragen of vastgehouden voor het bedrijven van een bepaalde activiteit

 

Verwisselbare onderdelen

van een beschermingsmiddel die voor de goede werking ervan onontbeerlijk zijn en die uitsluitend voor dat beschermings-middel worden gebruikt

 

Niet-automatische weegwerktuigen

Meetwerktuigen

voor het bepalen van de massa van een lichaam met gebruikmaking van de werking van de zwaartekracht op dat lichaam of voor het bepalen van andere met de massa verband houdende grootheden, hoeveelheden, parameters of kenmerken, waarbij voor het wegen de tussenkomst van een operateur noodzakelijk is

 

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Instrumenten, toestellen, apparaten, stoffen of andere artikelen die alleen of in combinatie worden gebruikt (met inbegrip van het toebehoren en de software die voor de goede werking ervan benodigd is)

die door de fabrikant bestemd zijn om bij de mens voor bepaalde doeleinden te worden aangewend (b.v. diagnose, preventie, bewaking, behandeling van ziekten), die voor de werking ervan afhankelijk zijn van een externe energiebron, die zijn ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geďmplanteerd, en die bestemd zijn om na die procedure in het lichaam te blijven

 

Gastoestellen

Toestellen

d.w.z. gastoestellen die worden gebruikt voor koken, verwarmen, warmwaterproduktie, koeling, verlichting of wassen en die, indien van toepassing, een normale watertemperatuur van ten hoogste 105°C hebben; of ventilatorbranders en met dergelijke branders uitgeruste warmtegeneratoren

 

Toebehoren

d.w.z. beveiligings-, controle- en regelapparatuur en onderdelen - met uitzondering van ventilatorbranders en met dergelijke branders uitgeruste warmtegeneratoren - die apart op de markt worden gebracht voor professioneel gebruik en die bestemd zijn om in een gastoestel te worden ingebouwd of om geassembleerd te worden tot een gastoestel

 

Centraleverwarmingsketels

Ketel

het met vloeibare of gasvormige brandstoffen gestookte geheel van ketellichaam en brander, met een nominaal vermogen van niet minder dan 4 kW en niet meer dan 400 kW, dat de verbrandingswarmte op het water moet overbrengen

 

Toestel

d.w.z. het ketellichaam waarop een brander behoort te worden gemonteerd of de brander die op een ketellichaam behoort te worden gemonteerd

 

Explosieven voor civiel gebruik

Stoffen en voorwerpen

die in de "United Nations Recommendations on the transport of dangerous goods" als explosieven worden omschreven en aldaar zijn ingedeeld in klasse 1

 

Medische hulpmiddelen

Instrumenten, toestellen, apparaten, stoffen of andere artikelen die alleen of in combinatie worden gebruikt (met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is)

die door de fabrikant bestemd zijn om bij de mens voor bepaalde doeleinden te worden aangewend (b.v. diagnose, preventie, bewaking, behandeling van ziekten) en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt

 

Hulpstuk

d.w.z. een artikel dat geen medisch hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt

 

Plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen

Apparaten

d.w.z. machines, materieel, vaste of mobiele inrichtingen, bedieningsorganen (d.w.z. onderdelen die essentieel zijn voor de veilige werking van de apparaten en beveiligingssystemen, maar geen autonome functie hebben) en instrumenten, alsmede detectie- en preventiesystemen die voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (plaatsen waar ten gevolge van plaatselijke en bedrijfsomstandigheden een explosieve omgeving kan ontstaan) bestemd zijn en, alleen of in combinatie, worden gebruikt voor productie, transport, opslag, meting, regeling en omzetting van energie voor grondstoffenverwerking en die door hun inherente potentiële bronnen van ontvlamming een explosie kunnen veroorzaken

 

Beveiligingssystemen

d.w.z. inrichtingen die bedoeld zijn voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, die de functie hebben beginnende explosies onmiddellijk te stoppen en/of de door een explosie getroffen zone te beperken en die afzonderlijk in de handel worden gebracht als systemen met autonome functies

 

Veiligheids-, controle- en regelvoorzieningen

die bedoeld zijn voor gebruik buiten plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, maar die nodig zijn voor of bijdragen tot de veilige werking van apparaten en beveiligingssystemen met betrekking tot het ontploffingsgevaar

 

Pleziervaartuigen

Vaartuigen

 

voor sport- en vrijetijdsdoeleinden bedoeld, met een romplengte van 2,5 tot 24 m, gemeten volgens de desbetreffende geharmoniseerde normen

 

Gedeeltelijk afgebouwde vaartuigen

d.w.z. vaartuigen die uit een romp en/of onderdelen bestaan

 

Onderdelen

losse en gemonteerde onderdelen als bedoeld in bijlage II van de richtlijn

 

Liften

 

Werktuigen

die permanent bepaalde stopplaatsen in gebouwen en bouwwerken bedienen, met behulp van een kooi die langs vaste, ten opzichte van het horizontale vlak meer dan 15 graden hellende leiders beweegt, en die bestemd zijn voor vervoer van personen en/of goederen, waarbij de kooi in elk geval betreedbaar is

 

Veiligheidscomponenten

in liften gebruikte componenten, zoals bedoeld in bijlage IV van de richtlijn

 

Koelapparatuur

Elektrische koelkasten Bewaarruimten voor bevroren levensmiddelen

Diepvriezers

Combinaties daarvan

 

Drukapparatuur

Drukvat*

d.w.z. een omhulling die ontworpen en vervaardigd is voor stoffen onder druk, met inbegrip van de rechtstreeks daarmee verbonden delen tot aan de voorziening voor de aansluiting met andere apparatuur

 

Installatieleidingen*

d.w.z. onderdelen van een leidingenstelsel die voor de verplaatsing van stoffen dienen, wanneer zij zijn verbonden om in een onder druk staand systeem te worden geďntegreerd

 

Veiligheidsappendages*

d.w.z. voorzieningen voor de beveiliging van drukapparatuur tegen overschrijding van de toegestane grenzen

 

Onder druk staande appendages*

d.w.z. voorzieningen met een operationele functie waarvan de omhulling onder druk staat

 

Samenstellen*

d.w.z. verschillende drukapparaten die een fabrikant tot een geďntegreerd en functioneel geheel heeft geassembleerd

 

*mits de maximaal toelaatbare druk PS meer dan 0,5 bar bedraagt

Eindapparatuur  
voor  
telecommunicatie

 

Apparatuur

 

die bestemd is om op het openbare telecommunicatie- netwerk te worden aangesloten, ten behoeve van de uitzending, verwerking of ontvangst van informatie, en die gebruikt kan worden ofwel uitsluitend voor het uitzenden ofwel voor het uitzenden en het ontvangen ofwel uitsluitend voor het ontvangen van radiocommunicatiesignalen door middel van satellieten of andere in de ruimte gestationeerde systemen

 

Medische  
hulpmiddelen 
voor  
in-vitrodiagnostiek

 

Instrumenten, toestellen, apparaten, stoffen of andere artikelen die alleen of in combinatie worden gebruikt (met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is)

 

die door de fabrikant bestemd zijn om bij de mens voor bepaalde doeleinden te worden aangewend (b.v. diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten), waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, en die een reagens, een reactief product, een kalibratie-materiaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem vormen dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitroonderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met het doel informatie te verschaffen

 

Hulpstuk

d.w.z. een artikel dat door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt voor in-vitrodiagnostiek

 

Radioapparatuur en Telecommunicatie-
eindapparatuur

Telecommunicatie-eindapparatuur

d.w.z. een product dat communicatie mogelijk maakt, of een relevant onderdeel daarvan, dat bedoeld is voor directe of indirecte aansluiting op welke wijze ook op interfaces van openbare telecommunicatienetten

 

Radioapparatuur

d.w.z. een product of een relevant onderdeel daarvan dat geschikt is voor telecommunicatie door uitzending en/of ontvangst van radiogolven waarbij gebruik wordt gemaakt van het aan aarde/ruimtecommunicatie toegewezen spectrum

 

  (terug)



Wie staat in voor de CE-markering

U bent fabrikant

De fabrikant is elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerpen en fabriceren van een product met de bedoeling dit onder zijn eigen naam in de Gemeenschap in de handel te brengen.48 De verantwoordelijkheden van de fabrikant gelden ook voor de natuurlijke of rechtspersoon die kant-en-klare producten assembleert, verpakt, verwerkt of etiketteert met de bedoeling deze onder zijn eigen naam in de Gemeenschap in de handel te brengen. De verantwoordelijkheid van een fabrikant wordt voorts bij eenieder gelegd die het beoogde gebruik van een product op zodanige wijze wijzigt, dat andere essentiële eisen van kracht worden, of die een product in belangrijke mate wijzigt of herbouwt (en zo een nieuw product maakt) met de bedoeling dit in de Gemeenschap in de handel te brengen. De fabrikant die een deel van zijn activiteiten of al zijn activiteiten uitbesteedt, mag in geen geval zichzelf van zijn verantwoordelijkheden ontheffen, ijvoorbeeld de verantwoordelijkheden overdragen aan een gemachtigde ertegenwoordiger, distributeur, verkoper, groothandelaar, gebruiker of onderaannemer.

De fabrikant heeft als enige de eindverantwoordelijkheid dat zijn product aan de toepasselijke richtlijnen voldoet, of hij het product nu zelf heeft ontworpen en gefabriceerd of als fabrikant wordt beschouwd omdat het product onder zijn naam in de handel wordt gebracht.

Hij is verantwoordelijk:

 

U bent importeur

Onder importeur wordt verstaan iedereen die goederen van buiten de Unie op de Europese markt bent.

Volgens de CE-markering moet u in staat zijn om aan de toezichthoudende autoriteit een exemplaar van de verklaring van overeenstemming over te leggen en om de technische documentatie ter beschikking te stellen. Deze verantwoordelijkheid wordt alleen bij de importeur gelegd als de fabrikant niet in de EU is gevestigd en geen gemachtigde vertegenwoordiger in de Gemeenschap heeft.

Ga dus goed na of er door uw buitenlandse fabrikant een gemachtigd vertegenwoordiger is aangesteld in de EU. De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid stelt namelijk de hoogst aanwijsbare persoon binnen de EU verantwoordelijk voor het product. Indien er geen gemachtigd vertegenwoordiger is aangesteld, wordt dit automatisch de importeur.

U moet aan de fabrikant dus formele, schriftelijke garanties vragen dat de documenten op verzoek van de toezichthoudende autoriteit ter beschikking zullen worden gesteld.

(terug)


Wat moet u doen?

 

Elke richtlijn bepaalt een eigen conformiteitsprocedure. Hierbij wordt wel steeds teruggegrepen naar een standaardpakket aan procedures, de zgn. Modules van de Global Approach.

 

Voor de ondernemer is het van belang dat u op een doelgerichte manier te werk gaat in het toepassen van nieuwe wetgeving op zijn product. Ook geldt dit voor de producten die onder de CE-markering vallen. Ten einde te komen tot het correct aanbrengen van de CE-markering staat hieronder een makkelijk te hanteren stappenplan.

 

In dit stappenplan worden alle belangrijke facetten voor de ondernemer, van het kennis nemen van de Nieuwe Aanpak-richtlijnen tot het uiteindelijke aanbrengen van de CE‑markering, op een rij gezet.

 

  1. Informatie inwinnen
    Allereerst is het van belang dat de ondernemer inzicht krijgt in de Nieuwe Aanpak-richtlijn(en). Zo behoren het verzamelen van artikelen in tijdschriften en vakbladen, het uitwisselen van kennis met andere ondernemers in dezelfde branche, het raadplegen van adviseurs, het bezoeken van seminars en het deelnemen aan workshops tot de vele mogelijkheden waardoor de ondernemer zijn kennis kan uitbreiden. Tevens is het van groot belang dat de ondernemer diverse instanties benadert voor advies ten aanzien van de nieuwe wetgeving voor zijn product.

  2. Wie is verantwoordelijk?
    Alvorens verdere stappen te ondernemen moet onderzocht worden wie de uiteindelijke verantwoordelijke is voor de conformiteit van de producten en het aanbrengen van de CEmarkering. Meestal is dat de fabrikant. Betreft het producten van buiten de Europese Economische Ruimte (EER) dan zal de importeur vaak degene zijn die de onderstaande stappen zal moeten doorlopen en niet de fabrikant buiten de EER. Het van belang te weten dat de producten die een producent slechts op zijn nationale markt afzet, óók de CE-markering moeten dragen. Een product dat voor eigen gebruik wordt geproduceerd zal niet CE-markering behoeven te dragen doch moet in meeste gevallen wel voldoen aan de fundamentele eisen van de toepasselijke richtlijnen.

  3. Valt het product onder het toepassingsgebied van de richtlijn?  
    Slechts de richtlijn(en) moeten gehanteerd worden die daadwerkelijk voor het product van belang zijn. Op een product kunnen meerdere richtlijnen van toepassing zijn. Het product moet voldoen aan de fundamentele eisen van al deze richtlijnen. Er dient rekening te worden gehouden met de definities en uitzonderingen zoals die in de richtlijn(en) geformuleerd worden. Het is raadzaam hier goed advies over in te winnen alvorens verdere actie te ondernemen

  4. Voldoet het product aan de fundamentele eisen:Risico-analyse!
    Middels het uitvoeren van een risico-analyse kan worden nagegaan of een product of ontwerp voor een product voldoet aan de fundamentele eisen van de betreffende richtlijn. Er zijn diverse gestandaardiseerde methoden om een dergelijke analyse uit te voeren. Indien de risico-analyse aangeeft dat een product niet aan de eisen voldoet dan moet het worden aangepast. Ten einde de risico's te voorkomen dient men de onderstaande volgorde in acht te nemen:

    1. Allereerst moet onderzocht worden of middels een aanpassing van het ontwerp de betreffende risico's uitgesloten kunnen worden.  

    2. Dan pas kan men constructieve maatregelen nemen, zoals het toepassen van afschermingen.

    3. Indien dat niet of slechts gedeeltelijk mogelijk is dan kan men voorschrijven dat de gebruiker persoonlijke beschermingsmiddelen toepast.

    4. Tot slot als er geen andere oplossingen mogelijk zijn, moet men waarschuwingen op het product en in de gebruikershandleiding aanbrengen.

  5. Naar keuze wel of niet normen toepassen.
    De fabrikant of de importeur kán om te voldoen aan de fundamentele eisen, gebruik maken van normen.  
    Er bestaan geharmoniseerde Europese normen en nationale normen. Indien er geharmoniseerde normen bestaan is het van belang deze te hanteren, omdat deze normen zijn opgesteld met het oog op de fundamentele eisen van de Nieuwe Aanpak-richtlijnen. In die gevallen waarin geharmoniseerde Europese normen ontbreken kunnen nationale normen worden toegepast. De overeenstemming met de richtlijn is bij nationale normen echter niet zo vanzelfsprekend als bij de geharmoniseerde Europese normen (zie 2.5).
    Als er gebruik is gemaakt van normen is het raadzaam in het technisch constructie­dossier en in de EG-Verklaring van Overeenstemming aan te geven om welke normen het gaat.

  6. Goedkeuring door een Notified Body verplicht?  
    Indien de betreffende richtlijn dat verplicht stelt, dan moet een Aangemelde Instantie het ontwerp van het product, de kwaliteitscontrole tijdens de productie en/of het eindproduct aan de fundamentele voorschriften toetsen. Na de goedkeuring mag het product van de CE-markering worden voorzien. De fabrikant behoeft daarvoor niet uitsluitend een beroep te doen op een Aangemelde Instantie uit zijn eigen land: ook een Aangemelde Instantie in het buitenland mag de keuring uitvoeren.  
    In veel gevallen, wanneer het gebruik van het betreffende product weinig risico met zich meebrengt, zal de fabrikant of importeur de keuringen zelf kunnen uitvoeren. Er behoeft dan geen Aangemelde Instantie ingeschakeld te worden.

  7. Gebruikershandleiding opstellen 
    In de handleiding moet in de taal van de gebruiker met name worden aangegeven welke voorzorgmaatregelen getroffen moeten worden bij het gebruik van het product. De Nieuwe Aanpak-richtlijnen geven soms in detail aan welke verdere informatie er in de handleiding moet worden opgenomen. In bepaalde gevallen moet de gebruikershandleiding worden getoetst door een Aangemelde Instantie.

  8. Verklaring van Overeenstemming opstellen
    Vervolgens dient de Verklaring van Overeenstemming te worden opgesteld en ondertekend. Deze verklaring dient bij elk product te worden bijgeleverd in de taal van het land van levering. Welke gegevens precies in deze verklaring moeten worden vermeld staat telkens in een van de Bijlagen van de Nieuwe Aanpak-richtlijn weergegeven.
    Let op: voor sommige richtlijnen bestaan er verschillende typen EG-verklaringen. Zo moet bijvoorbeeld voor de Machinerichtlijn, afhankelijk of het een eindproduct, machine-onderdeel of een veiligheidscomponent betreft, een IIA, IIB of IIC-verklaring worden bijgevoegd. 

  9. Technisch constructiedossier opstellen
    Alle informatie met betrekking tot het product en de maatregelen die genomen zijn om te voldoen aan de fundamentele eisen van de richtlijnen, wordt verzameld in het technisch constructiedossier. Met name moet hierin worden aangegeven welke procedures zijn gevolgd om de volgens de richtlijnen te vermijden risico's te voorkomen of te minimaliseren.
    Het documentatiemateriaal bevat de ontwerpen, technische overzichtstekeningen, testrapporten, certificaten, de gebruikershandleiding, verslagen van vergaderingen, handgeschreven aantekeningen, videobanden, foto's, e.d.
    De documentatie moet over het algemeen minimaal tot 10 jaar na de datum van het laatst gefabriceerde product ter beschikking worden gehouden van de nationale over­heid van het land waarin het product op de markt wordt gebracht.

  10. CE-markering aanbrengen
    Eerst als alle voorgaande stappen zijn genomen kan de CE-markering volgens het voorgeschreven model op elk product worden aangebracht.
    Echter, niet op elk product dat onder het toepassingsgebied van een Nieuwe Aanpak-richtlijn valt mag de CE-markering worden aangebracht. Er zijn een aantal uitzonderingen, zoals machineonderdelen die bestemd zijn om samengebouwd te worden tot een geheel.
    Het is essentieel in de Europese wetgeving na te gaan of nu wel of niet de CE-markering op het product moet worden aangebracht.
    Bovendien dient in het geval er een Notified Body betrokken is bij de goedkeuring het identificatienummer van deze instantie op het product aan de CE-markering te worden toegevoegd. Daarnaast is ook nog in veel gevallen verplicht gesteld het jaar te vermelden waarin de CE-markering is aangebracht.

  11.  Aanpassingen en nieuwe ontwikkelingen
    Indien er achteraf wijzigingen in het product worden aangebracht die van invloed kunnen zijn op de risico-factoren welke in de richtlijnen zijn genoemd, dan moet de voorgaande procedure in zijn geheel of gedeeltelijk worden herhaald. Denk er aan om ook alle informatie met betrekking tot de wijzigingen in het technisch constructiedossier op te nemen.

     

    <home>